博鳌乐城先行区制度集成创新改革方案出炉，将创建多项全国“唯一”
9月1日，海南省人民政府办公厅印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（下简称《方案》）的通知，明确了在博鳌乐城旅游先行区进行特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动自由便利、外籍人员停、居留便利化、创新医药保险支付方式等十大项具体改革举措。
《方案》指出，在特许药械贸易自由便利方面，要创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。乐城先行区管理局等多部门利用区块链、物联网、三维GIS(地理信息系统)+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技术，构建特许药械全流程追溯平台，赋能园区智慧监管，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日。实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，为特许药械“管得住、放得开”提供切实抓手，形成无物理围网的特殊监管，初步实现与国际创新药品、医疗器械同步使用。
同时，建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台，实现医生、患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务，打造全新的国际创新药械中国展示窗口。
在投资自由便利方面，搭建医疗创新创业平台。依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引入国际创新药械转化平台，系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等;共建前沿医疗技术转移转化平台，聚集前沿医疗技术转移转化落地;建设“1+X”模式公共医疗平台，让医疗机构或团队可租、可购，高效率、低成本进驻落地。创新服务模式。建立乐城管理局为主，多部门协同的联评联审机制，确保项目入园标准不降低、一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理，实现“园区说了算”。
在跨境资金流动自由便利方面，率先在乐城落地海南自由贸易港跨境资金流动自由化、便利化制度。进一步推动医疗、药品、医疗器械跨境交易环节结算便利化，实现银行真实性审核从事前审查转为事后核查，推动医疗、药品、器械及康养服务等产业发展，在境外上市、发债等方面简化汇兑管理，率先试点企业境外上市外汇登记直接到银行办理。积极引入“监管沙盒”机制，率先试点创新人工智能、大数据、云计算等科技金融政策、产品和工具。
《方案》明确，外籍人员停、居留便利化，在乐城加大落实现有便利引才引智政策措施力度，出台外籍医务人员、患者及陪同人员诊疗入境、停留居留便利化措施。在园区工作的医疗医护人员，可申请签发与工作合同一致的工作类居留许可。
打造国内唯一的“全球特药险”，创新医药保险支付方式。打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制，首次将国内未上市药品加入国内健康保险。
《方案》还对开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革，全面推行和深化工程建设“极简审批”改革，完善信用监管体系建设，一网通办，线上线下“无缝”融合，强化风险防控等改革措施进行具体说明。
王培琳
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